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近日，华大吉比爱研发生产的脂溶性维生素测定试剂盒、儿茶酚胺及其代谢物测定试剂盒、类固醇激素测定试剂盒正式获得二类医疗器械注册证。

这是国内首次批准可搭配全自动质谱前处理设备MSP-400的磁珠法二类证质谱试剂盒，真正实现采样管进、上机板出，全程无人值守，开创临床质谱极简时代。

此次获证标志着在临床质谱检测领域迈出了关键一步——国产试剂+全自动前处理设备的全链条解决方案正式落地！

华大吉比爱磁珠法质谱试剂盒优势

1. 高效便捷

配套全自动样本制备系统MSP-400，磁珠法全自动操作，解放双手，提升质谱检测效率。

2. 灵敏准确

采用串联质谱方法灵敏度高、特异性好，基于磁珠萃取技术，检测全过程不受抗体批次影响、不受内外源物质等因素干扰，联检效率高。

3. 稳定可靠

试剂采用冻干技术，运输便捷，可长期稳定保存试剂盒；校准品可溯源至国际标准物质CRM，产品溯源链完整可靠。

脂溶性维生素测定试剂盒 （液相色谱-串联质谱法）

精准检测脂溶性维生素水平，是评估人体营养状况和代谢健康的重要依据。及时发现缺乏或过量风险，可为疾病预防、临床诊断和营养干预提供关键支持。

本试剂盒在业内率先运用磁珠法实现全自动样本前处理并进行检测，且已荣获国家发明专利。检测指标全面涵盖脂溶性维生素，能够精确检测维生素K1的含量，同时对维生素D的两种代谢形式25-(OH)D2、25-(OH)D3也可做到精准区分。

检测指标

维生素A(VA)、25-羟基维生素D2(25(OH)D2）、25-羟基维生素D3(25(OH)D3）、维生素E(VE)、维生素K1(VK1)

适用范围

儿童营养评估：指导合理补充维生素，增强机体免疫力；

孕妇营养监测：指导合理补充维生素，维持孕妇健康以及胎儿的健康和正常发育；

各年龄阶段人群的常规体检：评估人体营养状况，有针对性的指导营养调整，增强免疫力，预防相关疾病的发生；

肿瘤患者营养监测：肿瘤患者的营养状况评估，提供合理的营养补充指导、科学康复、改善生存质量；

相关药物治疗期间的维生素水平监测：相关疾病治疗效果的辅助评估。

儿茶酚胺及其代谢物测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

儿茶酚胺类物质主要生理作用是兴奋血管的α受体，使血管收缩，血压升高，与心血管疾病的发生和发展具有密切的关系。长期的高儿茶酚胺血症会引起一系列心脏并发症和血管并发症。检测儿茶酚胺水平对于高血压、心肌梗塞、肾上腺髓质增生等疾病的诊断和治疗具有重要的临床意义。

本试剂盒检测指标贴近临床，覆盖《嗜铬细胞瘤和副神经节瘤诊断治疗专家共识（2020版）》中推荐诊断嗜铬细胞瘤和副神经节瘤（PPGL）的实验室检查指标，符合临床精准诊疗需求。

检测指标

去甲肾上腺素（NE）、肾上腺素（E）、多巴胺（DA）、甲氧基去甲肾上腺素（NMN）、甲氧基肾上腺素（MN）、3-甲氧基酪胺（3-MT）

适用范围

阵发性/顽固性高血压患者；

血压不稳定患者；

伴有头痛、心悸、多汗三联征患者；

有PPGL家族史或PPGL相关的遗传综合征家族史的患者；

肾上腺意外瘤患者；

疑似嗜铬细胞瘤或需要排除该类疾病的患者。

6种类固醇激素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

人体的内分泌系统通过激素调节代谢与生理功能，与神经系统协同维持生命活动的平衡。一旦激素水平紊乱，可能引发多种疾病，甚至危及生命。类固醇激素的平衡尤为关键，其异常与内分泌疾病、肿瘤、代谢综合征等密切相关。

其中多囊卵巢综合征（PCOS）是常见的育龄期女性内分泌疾病，也是导致女性不孕的主要因素。PCOS病理生理的主要问题是高雄激素血症，本试剂盒检测指标覆盖《多囊卵巢综合征雄激素质谱检测专家共识》中推荐指标，可辅助多囊卵巢综合征与引起高雄激素血症其他疾病的鉴别诊疗。

检测指标

睾酮（T）、雄烯二酮(A4)、17α-羟孕酮(17α-OHP)、脱氢表雄酮(DHEA)、硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)、二氢睾酮（DHT）

适用范围

不孕人群；

月经紊乱、多毛、痤疮等所有疑似PCOS或卵巢功能不全的女性；

长期接受激素疗法的患者。

临床质谱检验迎来新变革

质谱技术因其高灵敏度、高特异性，已成为临床精准检测的“金标准”，但在实际应用中，前处理复杂、自动化程度低、人员培训难等问题长期制约其普及。

华大吉比爱此次三款获批试剂盒，可搭配全自动样本制备系统MSP-400实现质谱前处理全流程自动化，将大幅提升检测效率，降低人工误差。未来，更多医疗机构可借助这一方案，以更低成本、更高效率开展质谱检测，惠及广大患者。